Waakhond EMA maakt meer kapot dan ons lief is

Hoewel het van groot belang is dat medicijnen goed worden getest kun je daar ook te ver in gaan. Case in point: de European Medicines Agency (EMA). Deze Europese waakhond maakt het ongeveer omogelijk voor patiënten met MS om een bijzonder effectief medicijn te gebruiken, omdat een paar gebruikers kort na inname kwamen te overlijden. Nu zult u wellicht denken dat het medicijn inderdaad weleens gevaarlijk is, dat er extra testen nodig zijn, etc. Die bijwerkingen: verschrikkelijk!

Nou, volgens onderzoekers is het in het geheel niet duidelijk dat deze individuen overleden zijn aan de bijwerkingen van het medicijn in kwestie, Gilenya. Een paar gebruikers zijn overleden, punt. Enkelen zijn overleden aan hartproblemen, wat veroorzaakt kan zijn door hun slopende ziekte zelf, niet door het medicijn. Voor anderen geldt dat de doodsoorzaak onduidelijk is. We weten dus simpelweg niet waar  ze aan overleden zijn. Er zou in die gevallen ook sprake kunnen zijn geweest van een auto-ongeluk of zelfmoord.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, het Amerikaanse equivalent van 'onze' EMA) heeft de cijfers bekenen en vastgesteld dat er in ieder geval statistisch gezien niets ongebruikelijks aan de hand is, zodat het middel daar gewoon vrij verkrijgbaar blijft.

Helaas reageert de EMA als door een wesp gestoken. Zij hebben een kanttekening bij verspreiding geplaatst. Ze willen dat er nu eerst een nadere studie komt naar oorzaken en gevolgen van de sterfgevallen. Tot die tijd moeten patiënten bij gebruik van het medicijn aan allerlei nadere testen worden onderworpen. Het ligt voor de hand dat het gebruik van Gilenya daardoor gaat afnemen. Dat is bijzonder vervelend, zowel voor de MS-patiënten als voor de Europese economie.

Om met het belangrijkste te beginnen, namelijk de MS-patiënten: in mijn tienerjaren heb ik van dichtbij meegemaakt hoe een oom langzamerhand het loodje legde tegen deze verschrikkelijke, slopende ziekte. Deze man veranderde van een sterke gevangenisbewaarder die voor de duvel nog niet bang was, in een verbitterde, dunne, zwakke man, die niet meer kon lopen en geen enkele vreugde beleefde aan het leven. Dat was niet alleen bijzonder zwaar voor hem, maar ook voor zijn vrouw en kinderen. 

Ieder medicijn dat hem had kunnen helpen - dat het lijden had verminderd - was welkom geweest. Helaas was men toen nog niet zover dat men er werkelijk veel aan kon doen. Als je MS had wist je dat je steeds meer zou lijden, dat al je spieren ermee op zouden houden, tot het moment dat ook je hart het begaf. Dat was de lijdensweg waarmee mijn oom ieder dag weer werd geconfronteerd. 

Meer dan 30.000 MS-patienten zijn voor hun behandeling mede afhankelijk van Gilenya. Het medicijn zorgt ervoor dat men minder, of zelfs helemaal geen MS-aanvallen krijgt. Mensen met deze ziekte kunnen soms opeens niet meer lopen, of soms werkt de blaas niet meer. Zomaar, van het ene op het andere moment. Dat is, u kunt zich dat ongetwijfeld voorstellen, bijzonder vervelend. Zo geef je een presentatie voor een stel zakenlieden, en zo plas je ineens in je broek, zonder dat je het doorhebt. Gilenya zorgt ervoor dat de terugvalgraad (of aanvalsgraad) bij deze ziekte met maar liefst 55% vermindert. 

Als een medicijn als Gilenya het leven een beetje draaglijker kan maken voor mensen met MS moet je er als EMA voor zorgen dat je er zeker van bent dat het slecht is voor je maatregelen gaat nemen die gebruik kunnen ontmoedigen. Dat is het geval al helemaal als het medicijn zo goed en effectief is als de New York Times bericht (net als een scala aan andere kranten en websites, overigens).

Helaas denkt de EMA niet zo. Nee, in Europa maakt men het blijkbaar liever bijna onmogelijk voor patiënten om een effectief medicijn te gebruiken, omdat er een paar mensen zijn (van de vele tienduizenden die Gilenya gebruiken!) die kort 'na inname' kwamen te overlijden. 

Uiteindelijk is deze overdreven voorzichtigheid van de EMA ook slecht voor u en mij: er gaan tientallen miljarden om in de farmaceutische industrie. Farmaceutische bedrijven besteden bijzonder veel geld aan research & development, precies het soort hoogopgeleid werk wat wij in Europa zo hard nodig hebben. Als EMA volhardt in de strakke anti-risico houding, lopen we de kans dat op termijn de hele sector uiteindelijk naar andere delen van de wereld verhuist. Willen we dat werkelijk?